CTR20250436
进行中（尚未招募）
乌帕替尼缓释片
化药
乌帕替尼缓释片
2025-02-11
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特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
乌帕替尼缓释片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG为持证商的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®（Rinvoq®），规格：15mg）为参比制剂，对扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司生产，安徽万邦医药科技股份有限公司持证的受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）和参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®（Rinvoq®），规格：15mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（重度肝功能损害）、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.有血栓史者；
登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）
232000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验TopCel拓弘生科2025-03-24
方盛制药2025-03-24
医药观澜2025-03-24
荣昌生物2025-03-24
SIP科技创新2025-03-24
爱科百发2025-03-24
科兴制药2025-03-24
细胞与基因治疗领域2025-03-24
信达生物2025-03-24
药明康德2025-03-24
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