洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 西达本胺针对PTCL的上市后Ib期试验

【CTR20160280】西达本胺针对PTCL的上市后Ib期试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20160280

试验状态

已完成

药物名称

西达本胺片

药物类型

化药

规范名称

西达本胺片

首次公示信息日的期

2016-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

初治外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺针对PTCL的上市后Ib期试验

试验专业题目

西达本胺联合CHOP治疗初治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）Ib期多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察西达本胺与CHOP联合治疗方案（C-CHOP）下人体剂量限制性毒性（DLT）特征和确定最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验给药方案提供依据。 次要目的：观察西达本胺与CHOP联合用药前后的药代动力学（PK）特征；观察初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24~50 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~65岁，性别不限；

排除标准

1.有中枢神经系统转移或脑膜侵犯；

2.既往针对PTCL进行过放疗、化疗或免疫治疗；

3.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 有心肌梗死病史；b) 筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；c) 有确诊的充血性心力衰竭病史，或筛选期左室射血分数（LVEF）<50%；d) 任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；e) 需要使用起搏器或药物不能控制的室上性和结性心律失常病史；f) 心肌病史；g) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms；h) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者。；4.接受过器官移植；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
<END>
西达本胺片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

中国医学科学院肿瘤医院的其他临床试验

更多

深圳微芯生物科技有限责任公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

西达本胺片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多