CTR20240971
已完成
比拉斯汀片
化药
比拉斯汀片
2024-03-28
/
过敏性鼻炎或荨麻疹
比拉斯汀生物等效性试验
评价比拉斯汀片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
310000
主要目的：考察空腹条件下单次口服20mg受试制剂比拉斯汀片和参比制剂比拉斯汀片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-06-26
2024-08-03
是
1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康受试者；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）；3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
登录查看1.对试验药物比拉斯汀或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
登录查看山西省人民医院
030000
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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