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【ChiCTR1900021353】CD19CART 联合放疗治疗B细胞淋巴瘤大肿块安全性和耐受性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021353

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

CD19CART 联合放疗治疗B细胞淋巴瘤大肿块安全性和耐受性临床研究

试验专业题目

CD19CART 联合放疗治疗B细胞淋巴瘤大肿块安全性和耐受性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300110

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）评估CD19 CART联合放疗治疗淋巴瘤大肿块的安全性和耐受性； 2）观察放疗后肿瘤负荷和肿瘤微环境改变以及二者对CD19CART代谢动力学产生的影响； 3）初步评估CD19CART联合放疗用于治疗B细胞恶性肿瘤大肿块患者的临床有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-18

试验终止时间

2022-02-19

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄5-80岁； 2. 病理确诊CD19+弥漫大B细胞淋巴瘤； 3. 局限期，具有可评价病灶，单个病灶最长直径>=6cm； 4. ECOG评≤2分； 5. 预期生存时间≥3个月； 6. 血常规检查中的白细胞计数4×109/L- 10×109/L，淋巴细胞1.1×109/L- 3.2×109/L，血红蛋白浓度≥80g/L，PLT ≥ 60×109/L； 7. 具有正常脏器功能；心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；血氧饱合度≥90%；肌酐清除率CG公式≥60ml/min； ALT和AST ≤ 3.0×ULN；血清胆红素和碱性磷酸 ≤ 2.0×ULN；血钾、血钠正常；血清脂肪酶和淀粉酶< 1.5 ULN；血清Alb ≥ 30 g/L。 8. 具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症； 9. 育龄期妇女尿妊娠试验阴性； 10．同意在研究期间及研究结束后3月采取积极的避孕措施； 11. 同意24周的检查计划及随访计划，并积极配合； 12. 理解研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.最近3个月参加过其它临床试验； 2.妊娠或哺乳期妇女; 3.HIV阳性； 4.临床上严重的心脏病（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需要药物干预的心律失常,或者其他重要脏器功能不全； 5.不能控制的甲减、甲亢； 6.患有先天的免疫缺陷疾病或者骨髓缺陷疾病； 7.未控制的癫痫、中枢神经系统疾病、脑血管意外或精神障碍史； 8.既往患过其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 9.无法控制的活动性感染； 10.研究人员认为不适合参与调查的人。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300110

联系人通讯地址

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