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【ChiCTR-OCC-15007008】CAR-T细胞治疗临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCC-15007008

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

白血病

试验通俗题目

CAR-T细胞治疗临床试验

试验专业题目

CAR-T细胞疗法治疗复发难治性CD19阳性急性白血病临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估CD19-CAR-T治疗方案的安全性，有效性和可行性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合以下条件的CD19阳性的急性白血病患者： A.CD19阳性ALL伴有复发难治、耐药病例。 B.移植前肿瘤负荷高，不能直接移植，可以通过CAR-T减低负荷，为移植做准备。 C.移植后复发，DLI无效，可采用受者体内的供者细胞，或者直接采集供者细胞，制备CAR-T防治复发，诱导再缓解。 D.反复MRD（+）难治耐药病例。 E.髓外白血病病灶（CNSL、胸腔、腹腔、骨骼等），放化疗难以根治。 2）年龄<60岁； 3）预计生存期大于6个月； 5）育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者； 6）自愿参加本实验并签署知情同意书者。；

排除标准

具备下述排除标准中任何一项的患者不能入选本试验： 1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者； 3）既往有QT期间延长或严重心脏疾病者； 4）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）； 5）未治愈的有活动性感染者： 6）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 7）参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 8）之前使用过任何基因治疗产品者； 9）T细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于30%，或应答CD3 / CD28共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者； 10）肌酸酐>2.5mg/dl或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl者； 11）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 12）艾滋病病毒感染者； 13）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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