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【ChiCTR-OIC-17012124】晚期原发性肝癌一线甲磺酸阿帕替尼联合节拍给药的替吉奥治疗的多中心、单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17012124

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

首次公示信息日的期

2017-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

晚期原发性肝癌一线甲磺酸阿帕替尼联合节拍给药的替吉奥治疗的多中心、单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

晚期原发性肝癌一线甲磺酸阿帕替尼联合节拍给药的替吉奥治疗的多中心、单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评估甲磺酸阿帕替尼联合节拍给药的替吉奥一线治疗晚期原发性肝癌的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。 2.18岁～75岁的成年男性或女性； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态必须为0-2分； 4.原发性肝癌的诊断必须符合卫生部医政司《原发性肝癌诊疗规范》（2011版）。 5.Child-Pugh评分A或B； 6.BCLC分期（巴塞罗那分期）B-C期； 7.无法或不愿意进行手术和经肝动脉介入治疗，未经过系统化疗、放疗和分子靶向治疗。 8.按RECIST 1.1版标准至少具有一个可测量病灶[螺旋CT扫描≥10 mm（CT扫描层厚不大于5mm），可测量病灶未接受过放疗或其他局部治疗，除非治疗完成后进展]； 9.预计生存期≥3月； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准： Hb≥90 g/L（No blood transfusion within 14 days） ANC≥1.5×109/L PLT≥75×109/L TBIL≤1.5×ULN（Upper limit of normal） ALT, AST≤5×ULN； Serum Cr≤1.5×ULN； 11.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 3.既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 4.计划行肝移植手术的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 5.患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括女性QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；有活动性脑转移或软脑膜疾病的患者 7.具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 8.参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗; 9.凝血功能异常（INR＞1.5或PT＞ULN+4秒或APTT＞1.5 ULN），正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向，或存在明确的胃肠道或其他脏器出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶等）； 10.研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折； 12.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g； 13.存在严重或未被控制的感染（NCI-CTCAE 4.03＞2级）； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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