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【CTR20181158】显齿蛇葡萄总黄酮含片探索性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181158

试验状态

已完成

药物名称

显齿蛇葡萄总黄酮含片

药物类型

中药

规范名称

显齿蛇葡萄总黄酮含片

首次公示信息日的期

2018-07-30

临床申请受理号

CYZB1307422

靶点

/

适应症

清热解毒，消肿止痛，敛疮利咽。用于复发性阿弗他溃疡（轻型、口炎型）心脾积热证的疼痛缓解及急性咽炎肺胃热盛证。局部可见：口舌生疮，咽痛，灼热，黏膜充血，咽后壁淋巴滤泡肿胀或颌下淋巴结肿大。全身可伴有：口渴欲饮，大便秘结，小便黄赤，舌质及尖红，舌苔黄或黄腻，脉数。

试验通俗题目

显齿蛇葡萄总黄酮含片探索性临床试验

试验专业题目

显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（风热证）的随机、双盲、安慰剂 平行对照、小样本探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

713806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（风热证）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1） 符合西医急性咽炎诊断标准；

排除标准

1.（1） 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。；2.（2） 体温（腋下）＞37.5℃。；3.（3） 血白细胞＞ULN。；4.（4） 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。；5.（5） 本次发病以来已服用过治疗本病其它相关药物和治疗方法者。；6.（6） 合并其它严重心、肺、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或合并影响 其生存的疾病，如肿瘤或艾滋病等。；7.（7） 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值参考上限1.5倍，Scr＞正 常值上限者）。；8.（8） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；9.（9） 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏）或已知对本次试验 用药成份过敏者。；10.（10） 妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划者。；11.（11） 近3个月内参加过其它临床试验者。；12.（12） 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210005

联系人通讯地址
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