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【ChiCTR2300077209】外耳-宗脉电针治疗轻度认知障碍的随机、双盲对照、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077209

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

外耳-宗脉电针治疗轻度认知障碍的随机、双盲对照、多中心临床研究

试验专业题目

国家重点研发计划-外耳-宗脉功能的脑表征与脏腑调控研究-外耳-宗脉电针治疗轻度认知障碍的随机、双盲对照、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察外耳经皮穴位电刺激对轻度认知障碍患者的治疗效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由团队统计老师使用SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句产生随机数字表,利用简单随机化方法即可得到分组结果。

盲法

医生及患者均不清楚两组治疗方案分配。此外,本研究对疗效评价者和统计分析师设盲。由不知分配方案的研究人员进行各指标评价,及不知分配方案的专业统计人员进行指标统计分析。

试验项目经费来源

国家重点研发计划(2022YFC3500501)

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-21

试验终止时间

2025-12-21

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合轻度认知障碍的诊断标准; 2. 年龄在50~80岁之间,性别不限; 3. 神经心理学检测满足19≤MoCA-B≤24; 4. 能使用汉语熟练交流,能配合完成认知功能检查; 5. 签署知情同意书。;

排除标准

1. 可能与认知受损相关的其他医学或神经系统疾病,如脑血管病、脑炎、代谢性脑病、多发性硬化、正常颅压脑积水、脑肿瘤、创伤性脑损伤、癫痫、帕金森病等; 2. 存在可引起认知障碍的其他系统性疾病(如肝功能不全、肾功能不全、严重贫血、酒精饮用过量及药物滥用等); 3. 血管性痴呆或其他非 AD 谱诊断的神经退行性疾病; 4. 存在中重度抑郁(汉密尔顿抑郁量表评分≥14)等精神疾病者; 5. 严重的失语或者肢体残疾或失用不能完成神经心理检查者; 6. 患有急性或严重威胁生命的疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院针灸研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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