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【CTR20230239】评估INCB000928用于FOP患者安全有效耐受性的安慰剂对照II期研究

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基本信息

登记号

CTR20230239

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

INCB000928片

药物类型

化药

规范名称

INCB-000928片

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防进行性骨化性纤维发育不良(FOP)患者的异位骨化(HO)

试验通俗题目

评估INCB000928用于FOP患者安全有效耐受性的安慰剂对照II期研究

试验专业题目

一项II期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估INCB000928用于进行性骨化性纤维发育不良受试者的有效性、安全性和耐受性（PROGRESS）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的为确定INCB000928在抑制FOP受试者发生新异位骨化的疗效。关键次要目的为评估INCB000928在减少疾病发作和改善疾病发作相关性症状的疗效。次要目的包括评估INCB000928用于治疗FOP受试者的安全性及耐受性；在第 48 周时，确认INCB000928在双盲期内被随机到安慰剂组的受试者的疗效；表征分析INCB000928的PK；进一步评估INCB000928对FOP受试者的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-28;2022-03-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性和男性成人和年龄≥12岁的青少年。对于成年受试者（≥ 18 岁），能够理解 ICF并愿意签署ICF。对于青少年受试者（≥ 12且 < 18 岁），须取得父母或法定监护人的书面知情同意，以及青少年受试者的书面同意。；2.FOP的临床诊断（根据先天性大脚趾畸形、偶发性软组织肿胀和/或进行性 HO 的诊断结果）；3.筛选访视前1年内有受试者报告的FOP疾病活动性。定义为疼痛、肿胀和与FOP发作有关的其他体征和症状，或与急性发作事件有关或无关的关节功能恶化或 HO 放射学进展（病灶部位HO体积的增大或病灶数量的增加）。；4.无论药品是整片还是压碎后分散于食物或液体中，能够吞咽并不吐出口服的片剂，或能够通过饲喂管给药并不吐出片剂；5.避免妊娠或使他人受孕；6.愿意且能够接受无需插管的低剂量全身CT（不包括头部）检查；7.愿意且能够遵守研究流程和要求，并参加所有本研究方案规定的研究访视；

排除标准

1.妊娠或哺乳；2.CAJIS 评分 ≥ 24；3.在研究者看来，FOP 疾病的严重程度无法让受试者参与本研究（例如：多数或全部关节僵直、有症状的胸廓功能不全综合征，或反复呼吸道感染）；4.在筛选前6个月内，有不可控的或不稳定的心血管、呼吸、肾、胃肠、内分泌、造血、精神和/或神经疾病病史；5.经研究者判定会干扰本研究的全程参与、可能会给受试者带来重大风险或干扰研究数据解读的、除 FOP之外的任何临床上重大的疾病；6.超声心动图检查时存在临床上重大的异常检查结果（经研究者评估）；7.筛选时存在研究者认为有临床意义的ECG 异常检查结果和/或下列 ECG 参数： QTcF 间期 > 450 毫秒、QRS 间期 > 120 毫秒、PR 间期 > 220 毫秒、Brugada 综合征、房颤或房扑，或存在 Mobitz II 或更高级房室传导阻滞的 ECG 证据；8.在首次给药前的 5 个药物半衰期内，正在接受强效/强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗，或预期在研究期间接受这类治疗；9.使用下列药物：在基线（第 1 天访视）前 30 天内使用过伊马替尼；在基线（第 1 天访视）前 90 天内使用过任何可能干扰 HO 形成的药物；10.在基线（第 1 天访视）前 30 天或 5个半衰期（以较长时间为准）内，参与过治疗 FOP 或任何其他适应症的试验性药物研究；11.计划在研究期间或末次给药后6周内接种活疫苗；12.已知或疑似对INCB000928或研究药物的任何成分过敏；13.在基线（第1天访视）前 1 年内曾有临床显著的药物或酒精滥用史；14.患有慢性或当前有活动性传染病，需要接受全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；15.HIV、HBV 或 HCV感染；16.筛选时存在下表所定义的实验室数值的受试者血液学 a 血小板低于正常范围下限 b 血红蛋白<10.0 g/L c ANC≤1.5×109/L d WBC≤3.0×109/L（对于黑人受试者，标准为<2.5×109/L）。 e 淋巴细胞<0.8×109/L 肝功能参数 f ALT≥2×ULN g AST≥2×ULN h 胆红素/总胆红素≥2×ULN （注：除非有临床诊断的 Gilbert 综合征） i 凝血酶原时间>ULN 肾功能参数 j 肌酐清除率估值≤60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算的）；17.筛选时体重<30kg的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址

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