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【ChiCTR2400092273】不同全麻药物对患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092273

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

术后短期睡眠情况

试验通俗题目

不同全麻药物对患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

试验专业题目

不同全麻药物对患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究，明确使用不同全麻药物麻醉后患者无痛胃镜老术后48h内睡眠情况变化，探讨不同全麻药物对于患者无痛胃镜术后短期睡眠情况的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法将150例患者按1：1：1随机分为三组(n=50)：BR组、RR组、HR组，分别接受相应镇静方案。随机数字表利用SAS软件模拟产生。

盲法

双盲，因本次研究药物瑞马唑仑（粉针）和丙泊酚及环泊酚（白色均匀乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。

试验项目经费来源

自行筹备

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-27

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）性别不限；（3）接受常规胃镜检查和简单胃镜下诊疗的患者，如夹取病理标本；（4）ASA分级I—II级；（5）18kg/m2＜BMI＜30 kg/m2；（6）知情同意，自愿参加该项试验，并由患者本人签署知情同意书。；

排除标准

（1）需要进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术、上消化道异物取出术、食道静脉曲张套扎术、上消化道止血术、食道狭窄扩张术等等）；（2）操作时间预计＞20min；（3）患者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍；（4）术中因各种原因预计需要使用除术前准备方案、镇静方案及生理盐水以外和的其他药物（如术中可能喷洒卢戈氏液/靛胭脂/亚甲蓝/醋酸辅助放大胃镜检查和早癌筛查；可能因活检夹取病例标本次数较多、创面较大，而需要创面拟喷洒去甲肾上腺素止血；术前存在未良好控制的心房颤动，预计可能于术中发生心室率快速型心房颤动，需要药物处理等等）；（5）妊娠或哺乳期的女性；（6）患者存在严重晕动病史和严重眩晕病史；（7）受试者存在颈部活动受限、甲颏距离多短（＜6cm）等等情况属于困难气道的；（8）任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过两单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒/45ml酒精量度＞40%的白酒/150ml葡萄酒）；（9）患者明确拒绝参与本研究；（10）筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验；（11）患者没有进行禁用药物洗脱和服用禁用药物的；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省苏北人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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