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【CTR20171567】头孢克肟胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171567

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 (1)慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； (2)肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； (3)急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； (4)猩红热； (5)中耳炎、鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟胶囊随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢克肟胶囊为受试制剂，与日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下健康成年受试者的生物等效性；通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢克肟胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁及以上的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.肝炎（包括乙肝表面抗原和丙肝抗体）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；

2.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

3.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110033

联系人通讯地址
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