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【CTR20190858】评估ATG-010治疗复发难治多发性骨髓瘤安全及有效性

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基本信息

登记号

CTR20190858

试验状态

已完成

药物名称

塞利尼索片

药物类型

化药

规范名称

塞利尼索片

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评估ATG-010治疗复发难治多发性骨髓瘤安全及有效性

试验专业题目

ATG-010联合低剂量地塞米松治疗既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的复发难治性多发性骨髓瘤的开放性、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估ATG-010联合低剂量地塞米松在既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的复发难治性多发性骨髓瘤患者中的总体缓解率（ORR）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82 ；

第一例入组时间

2019-09-23

试验终止时间

2022-02-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.知晓并自愿签署知情同意书（ICF）；2.年龄≥18岁；3.必须是既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案且两药均难治的多发性骨髓瘤患者，并且末线治疗方案难治或者不耐受；4.首次用药前发生的与既往治疗相关的非血液学毒性反应必须减轻至≤2级，除外周围神经病变。；5.肝功能符合以下标准：总胆红素< 2 × 正常范围上限（ULN）（对于Gilbert综合征患者，总胆红素 < 3 × ULN）、AST < 2.5 × ULN和ALT < 2.5 × ULN。；6.肾功能符合以下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（Cockroft-Gault公式）；7.ECOG体能状态评分为0分、1分或2分；8.具有可测量的多发性骨髓瘤；9.血液常规检查符合以下标准： a．血红蛋白水平≥80g/L b．绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1 000/mm3 (1.0x109/L) c．如骨髓中浆细胞比例<50%，血小板计数≥75,000/mm3(75x109/L)；如骨髓中浆细胞比例≥50%，血小板计数≥50,000/mm3（50x109/L）；10.可能怀孕的女性受试者必须满足以下两个条件： a.同意自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内同时使用两种研究医师认可的避孕方法或者完全禁欲。b.筛选时血清妊娠试验结果呈阴性。；11.男性受试者必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内无使女方怀孕计划；

排除标准

1.无症状性（冒烟型）多发性骨髓瘤；2.浆细胞白血病；3.明确合并淀粉样变性；4.合并中枢神经系统（CNS）侵犯的多发性骨髓瘤；5.妊娠期或哺乳期；6.首次研究用药前 a.1周内接受过化疗， b.4周内接受过放疗或免疫治疗， c.6周内接受过放射免疫疗法。；7.移植排异反应（异体干细胞移植以后）；8.预期寿命<4个月；9.已知HIV阳性；10.甲、乙、丙型肝炎感染活动期或已知HCV RNA或HBsAg（HBV表面抗原）阳性。；11.存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道（GI）功能障碍；12.首次研究用药前3周内存在≥3级周围神经病变及≥2级痛性神经病变；13.活动性精神疾病或研究者认为不适合入组的器质性病变；14.首次研究用药前3周或者5个药物半衰期（T1/2）内参加过其他药物临床试验；15.用药前接受过以下治疗，符合下列任何一项： a.首次研究用药前1周内输注血小板； b. 首次研究用药前2周内输注红细胞（RBC）； c. 首次研究用药前2周内使用了以下血液生长因子：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、巨核细胞生长因子，和/或血小板刺激因子；16.曾经使用过选择性核输出抑制剂（SINE），其中包括ATG-010；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院;上海长征医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020;200003

联系人通讯地址

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