CTR20171384
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化药
苯磺酸氨氯地平片
2017-11-23
/
（1）高血压、（2）冠心病：慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）、经血管造影证实的冠心病
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次口服给药的一项生物等效性试验
400060
主要目的：观察苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次口服给药后的氨氯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以美国辉瑞制药有限公司生产的NORVASC®片剂为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察苯磺酸氨氯地平片（受试制剂）和NORVASC®（参比制剂）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-05-16
是
1.年龄：18-65岁（含18岁和65岁）；男、女均有（单一性别比例不少于1/3）；
登录查看1.患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜等系统疾病者；
2.对苯磺酸氨氯地平或其制剂辅料有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.在服用研究药物前1个月内，使用西地那非、CYP3A4抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110032
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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