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【ChiCTR2400085329】XMVA09治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的安全性、耐受性和初步疗效的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085329

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）

试验通俗题目

XMVA09治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的安全性、耐受性和初步疗效的探索性临床研究

试验专业题目

XMVA09治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的安全性、耐受性和初步疗效的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估XMVA09基因治疗wAMD患者的安全性和耐受性，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）及其发生率（眼部及非眼部）、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、眼压、标准眼科检查等。次要目的：评估XMVA09基因治疗wAMD患者的初步疗效；研究期间受试者第一次接受抗VEGF药物补充注射的时间；抗VEGF药物补充注射治疗次数；未进行抗VEGF药物补充注射治疗例数；最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化情况；中心视网膜厚度（CRT）较基线的变化情况；无视网膜下/视网膜内积液受试者比例的变化情况； CNV血管密度较基线的变化情况； CNV分型较基线的变化情况； CNV面积、CNV渗漏面积和病变总面积较基线变化情况；视觉功能问卷评分（NEI-VFQ-25）较基线变化情况；

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

合肥星眸生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

3;7

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间和流程进行随访； 2.年龄50周岁至80周岁（包含边界值），性别不限； 3.确诊且既往接受过玻璃体腔抗VEGF治疗的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者； 4.研究眼必须符合下列要求： a)继发于AMD的中心凹下或凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变； b)采用ETDRS视力表，BCVA≥19个字母且≤78个字母（相当于Snellen视力表的20/400至20/32）； c)入组前6个月内接受过至少2次抗VEGF药物注射； d)对抗 VEGF 治疗有临床意义的反应（定义为既往抗 VEGF 治疗后 CRT 下降≥50 μm）； e)所有病灶总面积（包括出血、瘢痕和新生血管）≤12个视盘面积； f)无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。；

排除标准

有以下任意眼部情况者：研究眼： 1.存在除AMD以外的其他任何可导致脉络膜新生血管（CNV）的视网膜或脉络膜疾病，或经确诊为息肉状脉络膜血管病变（PCV），且经研究者判定不适合入选者； 2.存在除wAMD以外其他影响中心视力的眼部疾病（如糖尿病视网膜病变、病理性近视、黄斑裂孔等），且经研究者判定不适合入选者； 3.存在活动性眼部感染，如感染性结膜炎、角膜炎、睑缘炎、眼内炎、巩膜炎、葡萄膜炎等； 4.既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼压仍>25 mmHg，或者严重青光眼引起视杯/视盘比>0.8，或接受过青光眼滤过术）； 5.曾接受过累及黄斑区的眼科手术（如PDT治疗、黄斑转位术等），且经研究者判定不适合入选者； 6.曾接受过玻璃体切割术； 7.筛选前3个月内有任何玻璃体出血史； 8.筛选前4周内曾接受过任何眼内（眼周）手术（如小梁切除术、白内障手术、YAG后囊膜切开术、鞘膜切开术或者滤过性手术等）或者激光治疗（如格栅样或局部光凝手术等）； 9.无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）； 10.玻璃体腔内存在植入物（不包括人工晶状体）或填充物，如激素类植入装置、硅油等。 11.筛选前3个月内曾接受玻璃体腔内注射/球结膜下注射皮质类固醇药物，或筛选前6个月内接受过玻璃体腔长效植入剂； 12.随机前4周内曾接受抗VEGF药物（如康柏西普，阿柏西普，雷珠单抗，贝伐珠单抗等）治疗；非研究眼： 13.丧失功能的非研究眼，定义为： a)手动视力或更差的BCVA； b)不存在非研究眼（即单眼）；有以下任意全身情况者： 14.有对荧光素钠及吲哚菁绿有临床意义的过敏反应或过敏史，或对治疗或者诊断用蛋白质制品过敏史，或对两种及以上药物和/或非药物因素过敏史，或现患过敏性疾病者（除过敏性鼻炎、咽炎等研究者认为较轻微的过敏性疾病）； 15.未控制的高血压定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg； 16.既往经临床确诊为糖尿病，且经研究者判定不适合入选者； 17有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等），或任何无法控制的临床问题（如艾滋病、活动性肝炎、严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 18.有中风病史（无临床症状的腔隙性梗死除外），筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、短暂性脑缺血病史、急性冠状动脉综合征或冠状动脉重建者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 19.筛选前4周内有外科手术史，且经研究者判定不适合入选者； 20.正在使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、补骨脂素、利塞膦酸、三苯氧胺/他西莫芬、吩噻嗪类药物或乙胺丁醇等）； 21.现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染； 22.既往曾接受过任何眼部或全身性基因治疗；有以下任意实验室检查异常者： 23.肾脏功能受损（血清肌酐高于本中心实验室正常值上限1.5倍）或肝脏功能异常（ALT或AST高于本中心实验室正常值上限2倍）； 24.凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒），且经研究者判定不适合入选者；有以下任意情况的男性或有生育能力女性患者： 25.未使用有效避孕措施者；注：以下情况不属于排除范围： a.自然情况下闭经12个月； b.两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后； c.使用下列一种或多种可接受的避孕法： 绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术） 激素避孕（植入式、贴片式、口服式） 宫内节育器、双重屏障法； d.能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到访视结束（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法、体外排精）； 26.妊娠、哺乳期女性；其他： 27.筛选前3个月内（若试验用药品半衰期长，其5个半衰期时间>3个月者，则为5个半衰期）参加过任何全身性给药（不包括维生素和矿物质）的临床试验； 28.经研究者判断不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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