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【ChiCTR1900026754】经肝动脉持续灌注化疗治疗介入治疗失败或不适合介入肝癌患者的疗效及其安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026754

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

经肝动脉持续灌注化疗治疗介入治疗失败或不适合介入肝癌患者的疗效及其安全性评价

试验专业题目

经肝动脉持续灌注化疗治疗介入治疗失败或不适合介入肝癌患者的疗效及其安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

前瞻性队列研究，采用改良FOLFOX方案的经肝动脉持续灌注化疗治疗不适合介入治疗和介入治疗失败肝癌患者，观察其疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

入选标准

①临床诊断或病理诊断为肝细胞癌； ②无法手术切除、不适合/不耐受介入治疗或者介入治疗失败，BCLC B/C期肝癌患者。不适合介入标准：门静脉主干癌栓或严重动静脉瘘、肝静脉或下腔静脉癌栓、胆管癌栓或弥漫性肝癌；介入治疗失败标准(参照日本等标准)：肝内病灶经过2次或2次以上TACE治疗后评估见肿瘤不完全坏死（肿瘤活性仍然>50%）或新发病灶；随访过程中出现血管侵犯；癌栓进展；AFP或者异常凝血酶原持续升高；出现肝外转移。 ③至少有一个未经治疗且可测量目标病灶； ④ECOG 评分0-2分； ⑤肝功能状态为Child-Pugh A或B; ⑥预期寿命至少为3个月。 ⑦年满≥18岁，≤85岁的男性或女性患者。 ⑧育龄妇女患者和男性患者须同意自签署知情同意书之时起采用节育措施 ⑨患者的骨髓功能、肝功能和肾功能要求： 1.血红蛋白浓度 ≥ 85 g/L 2.外周血WBC≥ 3 x?109/L 3.血小板计数 ≥ 50?109/L 4.总胆红素浓度 ≤ 2 mg/dl 5.血清白蛋白 ≥ 28 g/L 6.谷丙转氨酶 (ALT) 和谷草转氨酶 (AST) ≤ 正常上限值 (ULN) 5 倍 7.凝血酶原时间-国际标准化比率 (PT-INR)≤ ULN 的 2.3 倍。 8.血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍 9.脂肪酶和淀粉酶 ≤ ULN 的 2 倍；

排除标准

①不能控制的感染 ②既往或并发的 ICC 之外其它肿瘤的病史； ③治疗药物过敏史； ④HIV感染； ⑤怀孕 ⑥前 30 日内，临床中出现严重出血症状或者具有明确胃肠道出血倾向（大便潜血++及以上者不可入组）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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