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【CTR20220828】中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20220828

试验状态

已完成

药物名称

BIOS-0618片

药物类型

化药

规范名称

BIOS-0618片

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

临床上拟用于神经病理性疼痛的治

试验通俗题目

中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究

试验专业题目

中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量BIOS-0618片的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 125  ；

第一例入组时间

2022-06-23

试验终止时间

2023-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁及以上，性别不限；

排除标准

1.过敏体质者，已知对试验药物的任何组分有过敏史或禁忌症患者；

2.由于脊髓或脑损伤引起的幻肢疼痛或幻觉症；

3.纤维肌痛或营养不良痛；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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