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【ChiCTR-IPR-15007172】局部进展期胸段食管鳞癌不同剂量(50.4 Gy VS. 59.4 Gy) 不同靶区(选择野VS. 累及野)同步放化疗 多中心Ⅲ期随机临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007172

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2015-09-28

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

局部进展期胸段食管鳞癌不同剂量(50.4 Gy VS. 59.4 Gy) 不同靶区(选择野VS. 累及野)同步放化疗 多中心Ⅲ期随机临床研究

试验专业题目

局部进展期胸段食管鳞癌不同剂量(50.4 Gy VS. 59.4 Gy) 不同靶区(选择野VS. 累及野)同步放化疗 多中心Ⅲ期随机临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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250117

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临床试验信息
试验目的

通过比较局部进展期胸段食管鳞癌不同剂量(50.4Gy VS. 59.4Gy)、不同靶区(选择野VS. 累及野)放疗同步替吉奥+DDP方案化疗各组间的总生存,回答同步放化疗合适的放疗剂量及靶区这两个基本问题。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

张健 计算机随机数字生成

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

147

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-30

试验终止时间

2021-10-29

是否属于一致性

/

入选标准

1) 组织病理学证明的Ⅱ-Ⅳa胸段食管鳞癌(UICC 2002分期); 2) ECOG 0-1级;预期寿命>6个月; 3) 年龄18-70岁,男女不限;至少能进流质饮食; 4) 入选前未用化疗; 5) 无放射治疗史; 6) 未行手术治疗; 7) 无严重的过敏史; 8) 血红蛋白?100 g/L,WBC?3.5?109 /L,中性粒细胞?1.5?109,血小板?100?109 /L;CR?1.5 ? 正常上限,TB?2.5 ?正常上限,AST和ALT?2.5 ?正常上限,AKP?2.5?正常上限; 9) 钡餐造影病变长度?10cm; 10) 签署知情同意书。;

排除标准

1) 其它部位恶性肿瘤病史; 2) 食管重复癌; 3) 孕妇或哺乳期病人; 4) 有生育能力但未用避孕措施; 5) 严重的合并症:极高危高血压、严重肺功能损伤、大面积心肌梗塞、心功能≥II级、精神病史和严重糖尿病; 6) 传染病活动期; 7) 目前或入选前四周内参加其它临床试验; 8) 同时用其它抗癌药治疗(包括抗癌中药); 9) 食管支架置入术后; 10) 有穿孔倾向的病例; 11) 有器官移植病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址
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