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【CTR20221799】[14C]吡罗西尼在中国男性健康受试者体内的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20221799

试验状态

已完成

药物名称

吡罗西尼片

药物类型

化药

规范名称

吡罗西尼片

首次公示信息日的期

2022-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

[14C]吡罗西尼在中国男性健康受试者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]吡罗西尼在中国男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察[14C]吡罗西尼在健康受试者全血和血浆的分配情况以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征；定量分析健康受试者单次口服[14C]吡罗西尼后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径；评估健康受试者单次口服[14C]吡罗西尼的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2022-12-29

试验终止时间

2023-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含两端）的健康男性受试者;；2.体重≥50 kg，体重指数在19～26 kg/m2（含边界值）范围内;；3.无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；

2.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史；

3.有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：？炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；？筛选前6个月内患过可能影响药物吸收的胃肠道疾病或并发症（即：吸收不良、食管反流、消化性溃疡、糜烂性食管炎、频发烧心）或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；？筛选时提示有肝功能受损（如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素>正常值上限（ULN）等）；？筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿阳性，肌酐>正常值上限（ULN）等）；？口服制剂吞咽困难者;；4.促甲状腺激素（TSH）>ULN；或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN；或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京高博博仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址

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