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【CTR20150130】注射用头孢拉宗钠治疗呼吸和泌尿系统感染的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150130

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢拉宗钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢拉宗钠

首次公示信息日的期

2015-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于细菌引起的中、重度呼吸和泌尿系统感染

试验通俗题目

注射用头孢拉宗钠治疗呼吸和泌尿系统感染的临床试验

试验专业题目

注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以注射用头孢美唑钠为对照，评价注射用头孢拉宗钠治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 285  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.对青霉素类或头孢类抗生素既往有过敏史者。；2.本人或父母、兄弟为易发支气管哮喘、荨麻疹等过敏性体质者。；3.致病菌对试验药和/或对照药不敏感。；4.呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者。；5.合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。；6.合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。；7.合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。；8.合并有神经、精神疾患而无法合作者。；9.维生素K缺乏有出血倾向者。；10.经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良者。；11.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。；12.既往有与头孢类抗生素相关的溶血性贫血病史者。；13.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；14.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；15.研究者认为不适宜参加该临床试验。；16.入选前3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军成都军区总医院;中国人民解放军成都军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610083;610083

联系人通讯地址
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