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【ChiCTR2400085261】基于内置物表面、失活骨组织表面及传统培养在骨感染致病菌中鉴定价值的前瞻性、观察性、自身对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085261

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓炎

试验通俗题目

基于内置物表面、失活骨组织表面及传统培养在骨感染致病菌中鉴定价值的前瞻性、观察性、自身对照研究

试验专业题目

基于内置物表面、失活骨组织表面及传统培养在骨感染致病菌中鉴定价值的前瞻性、观察性、自身对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 探讨比较基于内置物表面培养、失活骨组织表面培养以及传统培养等三种方式的阳性率及培养时间;明确骨感染致病菌最佳鉴定策略; 次要目的:探讨不同培养基(TSA 培养基与 M-H 培养基)在基于内置物表面培养及失活骨组织表面培养中致病菌的检出率;明确最佳培养基。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

南方医科大学南方医院2023年临床研究专项(2023CR010)

试验范围

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目标入组人数

90

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

自愿签署知情同意书; 参照国际内固定术后感染专家组共识,经评估,诊断为骨折内固定术后感染的患者; 参照《中国骨折内固定术后感染诊断与治疗专家共识(2018 版)》中内固定处理原则部分,经讨论,需要术中取出内固定的患者; 在接受手术前抗生素应至少停止使用 2 周(急性或亚急性期感染、高热等全身感染情况较重患者或经判定不适宜停止抗生素的情形除外); 一般情况良好,能耐受麻醉及手术并签署本研究相关知情同意书的患者。;

排除标准

经研判,可以采用清创、保留内固定策略治疗的患者; 不含有内固定的骨感染的患者; 选择保守治疗或拒绝参与本项研究的患者; 经研究者判断认为不适合参与本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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