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【ChiCTR2400089426】中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者规范化呼吸康复真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089426

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者规范化呼吸康复真实世界研究

试验专业题目

中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者规范化呼吸康复真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：对中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者开展规范化居家呼吸康复训练，基于慢性阻塞性肺疾病全球倡议组织（GOLD）指南实施慢阻肺基层规范化数字管理，并评估肺康复锻炼及规范化数字管理对急性加重频率（次数/年/人）及呼吸肌力量的改善情况。次要目的：借助物联网技术，建立基于慢性阻塞性肺疾病全球倡议组织（GOLD）指南的慢阻肺基层规范化数字管理路径，搭建医院-社区-家庭三位一体模式进行慢阻肺患者的持续肺康复管理，探讨医院-社区-家庭三位一体慢阻肺数字化规范管理对稳定期慢阻肺患者的康复效果，通过患者的居家康复关键指标的变化，评价慢阻肺基层规范化数字管理路径的有效性和可行性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

慢性阻塞性肺疾病患者规范化呼吸康复真实世界研究

试验范围

目标入组人数

3500;1500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-21

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为35-80岁符合慢阻肺诊断的患者； 2.常居住地为各研究中心所在地区的居民（城乡均可）； 3.入组当天肺功能报告显示，患者吸入支气管舒张剂后（吸入400μg的沙丁胺醇15-30分钟后），FEV1/FVC<0.70，且FEV1占预计值百分比30-80%之间（即GOLD 2-3级）； 4.近12月内发生过2次以上中度急性加重或1次以上重度的急性加重，且有临床病历支持； 5.连续4周内未发生过急性加重； 6.签署知情同意书，理解并积极配合随访工作；；

排除标准

1.合并慢阻肺以外的重要疾病；重要疾病定义为：研究者认为合并某一种疾病或疾病的严重程度可能导致患者因参与研究而使其处于危险之中，或可能影响研究结果，或明显影响了患者参与研究的能力；近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克； 2.实验室检查（如血常规、血生化、尿常规）有显著临床意义异常的患者，如果有异常则定义为上条排除标准中的重要疾病； 3.合并有临床意义的尘肺等限制性通气功能障碍疾病； 4.合并未治愈或进展期的恶性肿瘤； 5.合并活动性肺结核； 6.合并有危及生命的肺栓塞，合并有临床意义的α1-抗胰蛋白酶缺乏症或囊性纤维化的患者； 7.有肺叶切除术史； 8.下肢活动障碍，无法独自完成六分钟步行试验评估； 9.符合肺功能检查绝对禁忌症； 10.筛选前3个月内参加过其他呼吸系统临床试验； 11.研究者认为不适于参加临床研究的患者，如未控制的高血压病（收缩压>180mmHg、舒张压>110mmHg）、未控制的高血糖状态、有较高风险的肺大疱等； 12.随访期排除标准：筛选期内或入组后，符合下述任一项条件的受试者不可进入随访期：（1）并发其它急性疾病需要用干预且影响本研究；（2）未按要求完成所需检查项目，并导致不能进行主要指标评价；（3）随访期间出现经研究者判断需要退出试验的严重不良事件；（4）随访期间受试者妊娠；（5）随访期间自行退出、失访或死亡；（6）发现受试者不符合任一项纳入标准，或符合任一项排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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