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【ChiCTR2400090978】板块化消融止血电极在手术中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090978

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝脏肿瘤

试验通俗题目

板块化消融止血电极在手术中的应用

试验专业题目

板块化消融止血电极在手术中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的:验证本手术止血设备是否能减少手术中出血。 2. 次要目的:验证本手术止血设备是否能减少手术时间。 3 次要目的:验证本手术止血设备是否会增加术后并发症率(腹腔内脓肿感染，胆漏)。 4 主要结局指标和次要结局指标 本研究团队的主要目的研发一种更优的术中止血设备帮助外科医师在术中更有效更快速的控制术中的肝实质内出血，故本研究的主要结局指标即为术中止血效果。本研究将术后 并发症的发生率定为次要结局指标。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

a. 因各种原因需要接受肝脏部分切除的患者 b. 全身状况可耐受:具体包括:一般情况良好，无明显心、肺、肾等重要脏器器质性病变 c. 预留肝脏可代偿:肝功能 Child—Pugh A 级，或经短期治疗后达 A 级;肝储备功能(如 ICG.R15)基本正常;；

排除标准

a. 肝脏肿瘤有远处转移者，或弥漫性肝癌 b. 肝病合并有严重的肝硬化、肝功能损害较重者 c. 有明显的黄疸、腹水、浮肿、恶液质等 d.伴有严重的心肺肾疾病，不能接受手术治疗 e.合并有严重的出血倾向 f.明显的门脉高压伴胃底食管静脉曲张者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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