CTR20171466
已完成
米格列醇片
化药
米格列醇片
2018-01-11
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Ⅱ型糖尿病
米格列醇片生物等效性试验
米格列醇片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹的PD和PK生物等效性试验
312500
以浙江医药股份有限公司新昌制药厂提供的米格列醇片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与德国拜耳制药公司生产的米格列醇（商品名：Glyset®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂米格列醇片和米格列醇（Glyset®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 69 ；
/
2019-01-31
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对米格列醇或任意药物组分有过敏史者；
2.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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201058
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