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【CTR20171466】米格列醇片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171466

试验状态

已完成

药物名称

米格列醇片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇片

首次公示信息日的期

2018-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

米格列醇片生物等效性试验

试验专业题目

米格列醇片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹的PD和PK生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江医药股份有限公司新昌制药厂提供的米格列醇片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与德国拜耳制药公司生产的米格列醇（商品名：Glyset®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂米格列醇片和米格列醇（Glyset®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对米格列醇或任意药物组分有过敏史者；

2.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201058

联系人通讯地址
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