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首页 临床进展 HSK39775片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究

【CTR20240645】HSK39775片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240645

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK39775片

药物类型

化药

规范名称

HSK-39775片

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体恶性肿瘤

试验通俗题目

HSK39775片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价HSK39775片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

A 部分（剂量递增） 主要目的： 评估HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定RP2D。 次要目的： 评估HSK39775单药治疗的药代动力学(PK)特征； 评估HSK39775单药治疗的初步抗肿瘤活性 。 B部分（队列扩展） 主要目的： 依据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），评价HSK39775单药治疗时的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 通过PFS、DoR、DCR、TTR评价HSK39775单药治疗的有效性； 进一步评价HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 进一步评价HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的PK特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 243 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18岁；

排除标准

1.已知受试者对研究药物活性成份或其辅料成份的过敏史；

2.既往抗肿瘤治疗符合要求；

3.研究药物首次给药前4周内，曾连续接受>10mg泼尼松/d或等效剂量的系统性类固醇激素治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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