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【ChiCTR2400089393】糖尿病微血管病变的不同降糖方案的降糖疗效分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089393

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病周围神经病变、糖尿病周围血管病变

试验通俗题目

糖尿病微血管病变的不同降糖方案的降糖疗效分析

试验专业题目

糖尿病微血管病变患者的降糖方案的疗效及安全性的回顾性研究(ESHT-DM)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

采用回顾性临床研究，探讨SGLT2降糖方案在糖尿病血管病变患者中的疗效及安全性。在亚组分析的基础上，遴选出适合各亚组患者的最佳降糖药物，以便为糖尿病血管病变患者的降糖治疗提供参考。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

3200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-05

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁，男女不限； 2.明确诊断为2型糖尿病（符合2023年 ADA 的诊断标准）。； 3.诊断糖尿病微血管病变患者需满足以下任意一条： (1）糖尿病视网膜病变：诊断和 DR 分级参照我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）。 (2）糖尿病肾病：3次检测中至少2次尿白蛋白／肌酐比值（ UACR )≥30 mg / g 或 UAER ≥30 mg /24 h (≥20 ug / min ）和（或）估算的肾小球滤过率（ eGFR )<60ml· min -1·(1.73m2)-1,且持续超过3个月，同时排除其他 CKD 。 (3）糖尿病周围血管病变：具有下肢动脉狭窄或闭塞的临床表现；或患者静息 ABI ≤0.90；或运动时出现下肢不适且静息 ABI ≥0.90的患者，如踏车平板试验后 ABI 下降15%~20%。 (4）超声多普勒或 CT 血管成像或磁共振血管成像或数字减影血管造影检查动脉有狭窄或闭塞病变。； 4.规律服用糖尿病降糖药物。；；

排除标准

1.诊断为2型糖尿病未用降糖药物者或用药未随访者。； 2.1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者。； 3.非糖尿病使用降糖药物者。； 4.未完善血管病变评估者；如血管超声多普勒、TBI / ABI 、眼底检查等。； 5.关键资料严重缺失或数据不齐全者。；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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