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【CTR20170438】评价Vilaprisan的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20170438

试验状态

已完成

药物名称

Vilaprisan片

药物类型

化药

规范名称

Vilaprisan片

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

JXHL1500282

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

评价Vilaprisan的有效性和安全性

试验专业题目

评价vilaprisan在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机平行组双盲开放安慰剂对照的多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是证明在子宫肌瘤受试者中 vilaprisan 治疗月经过多（HMB）相对安慰剂的优效性。次要目的是额外评价 vilaprisan 在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 104 ；国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 19 ；国际: 93 ；

第一例入组时间

2018-06-29;2018-04-18

试验终止时间

2021-03-26;2022-04-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.已在知情同意书上签字并签署日期。；2.女性，在访视 1 时年满 18 周岁；3.在筛选时经超声检查确诊为子宫肌瘤，且至少有一处肌瘤的最大直径≥30 mm；4.任一子宫肌瘤的最大直径<120 mm；5.筛选期间通过碱性血红素（AH）法，记录至少 2 次月经期的 HMB，每次的失血量>80.00 mL 。对于访视 1 前 3 个月期间因经任何有效的药物治疗（如使用激素避孕药）而未出现可感知的 HMB 的妇女，不适合入选本研究，也不应进行进一步的筛选流程。尽管进行药物治疗（如使用激素避孕药）但仍出现可感知的 HMB 的女性，如果遵循既往用药的停药规则（见排除标准 8），则可以进行进一步筛选。应记录连续 10 天内的 HMB＞80.00 mL。根据指南，一次月经出血持续时间不应超过 12 天。；6.根据病史、体格检查和妇科检查以及实验室检测结果证明整体健康状况良好 (与子宫肌瘤有关的状况除外)；7.宫颈涂片结果正常或无临床意义，不需要进一步随访。如果在既往 6 个月内受试者病历中记录了正常结果，则可免去宫颈涂片检查。对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的受试者，可以将人乳头瘤病毒（HPV）检测作为辅助测试。如果 ASCUS 的受试者中高危 HPV 菌株检测为阴性，则可以入选研究。；8.筛选期间进行的子宫内膜活检，无显著组织学异常，如子宫内膜增生（包括单纯增生）或其他显著的子宫内膜病理学变化。如果样本不足，在筛选期内可重复进行一次活检，但为了确保受试者完成筛选，再次活检必须在第一次活检后 6 周内进行。除此之外不允许针对样本不足再进行重复活检。；9.在访视 1 开始时直至研究结束，使用可接受的非激素避孕法（如男性避孕套、宫颈帽、避孕膜或避孕海绵，均与杀精子剂联合使用）。（访视 1 后月经周期开始之前，允许使用短效激素避孕药[口服、经阴道或经皮给药]）。如果通过受试者的双侧输卵管结扎（包括 Essure ）或伴侣的输精管结扎达到永久避孕，则不需要采用屏障避孕法。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期（分娩、流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到 3 个月）；2.对研究药物任一成分过敏；3.存在任何需要立即输血的状况；4.随机分组前的实验室检查值超出了入选标准范围，且具有临床意义；5.任何可能损害身体系统功能，导致研究药物吸收改变、过度蓄积、代谢损害或者改变其排泄过程的疾病、状况或药物，包括但不限于：肾功能损害（实验室检查值超出入选标准范围） ;肝酶升高（存在以下至少一种情况）： -谷草转氨酶（GOT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平超出 2 倍正常值上限（ULN） ,-谷丙转氨酶（GPT）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超出 2 倍 ULN ,-碱性磷酸酶（AP）水平超出 2 倍 ULN ,-总胆红素 1.5 倍 ULN 。慢性肠道疾病，如克罗恩病及溃疡性结肠炎；在随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间服用强效细胞色素 P450 体系同工酶 3A4（CYP3A4）抑制剂，包括：抗病毒药（如 viekira pak、 telaprevir、boceprevir）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦、洛匹那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦）、抗真菌剂（如伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑）、抗生素（如克拉霉素、泰利霉素）、葡萄柚和任何含有葡萄柚的食品（如葡萄柚汁）。随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间允许采用甲硝唑、酮康唑和其他三唑类抗真菌药物作为外用/局部用药（包括阴道用药）；在随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间服用强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、圣约翰草、依法韦仑、奈韦拉平、长期使用利托那韦）；6.可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者情况，包括：已知的重度凝血障碍；已知的 HMB 以外原因引起的贫血；已知的血红蛋白病；曾患或现患的子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌；根治性治疗后的宫颈癌除外；超声检查测定显示有一个或多个卵巢囊肿直径>30mm ;不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块，需要进行进一步诊断；已知或疑似子宫息肉>15 mm；7.酒精、毒品或者药品（例如，轻泻药）滥用；8.接受其他可能干扰研究实施或者结果解释的治疗，包括：使用短效激素类避孕药（口服、经阴道或经皮给药），且在访视 1 后的月经周期开始前未停药。使用长效激素类避孕药（注射剂），且最后一次给药与访视 1 后的月经周期开始之间的时间间隔小于 1 个给药间期。访视 1 时未移除释放或不释放激素的避孕器械（植入式器械、宫内节育器）。访视 1 后月经周期开始前未停止其他针对 HMB 或肌瘤的激素治疗（如雄激素、雌激素受体拮抗剂、选择性雌激素受体调节剂和孕激素受体调节剂）。促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），如果在访视 1 前的至少一个给药间期时未停用。使用治疗子宫肌瘤或月经过多的氨甲环酸、中药或其他针对 HMB 的药物，如果在访视 1 时未停用。使用抗凝血剂，且在访视 1 时未停用。以前使用过 vilaprisan（≥2 mg），且效果不满意。；9.未确诊的生殖系统异常出血；10.同时参与另一项药物临床研究。研究入选前（访视 1 前）参与了可能对本研究目的产生影响的另一项临床研究；11.与研究中心（例如，研究中心的雇员或者学生、或申办者的员工）或研究中心人员密切相关的人员（例如，研究者的近亲）；12.因任何原因不能配合研究程序，例如：语言理解存在障碍、精神疾病、无能力前往研究中心、eDiary 依从性差；13.既往入组过本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院妇科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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