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【CTR20192624】评价恩格列净片的生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20192624

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2019-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价恩格列净片的生物等效性研究预试验

试验专业题目

恩格列净片在单中心、随机、开放、两制剂、空腹及餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹及餐后条件下恩格列净片的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，并初步评价两种制剂生物等效性及计算个体内变异系数。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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