CTR20230843
已完成
阿戈美拉汀片
化药
阿戈美拉汀片
2023-03-27
/
治疗成人抑郁症。本品适用于成年人。
阿戈美拉汀片人体生物等效性试验
阿戈美拉汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复餐后状态下的生物等效性试验
271000
主要目的：比较餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）与Les Laboratoires Servier.持证的阿戈美拉汀片（25mg/片，商品名：维度新®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）与Les Laboratoires Servier.持证的阿戈美拉汀片（25mg/片，商品名：维度新®）（25mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-04-07
2023-05-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对阿戈美拉汀片以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；4.试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；5.试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
6.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；
登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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