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【CTR20230843】阿戈美拉汀片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230843

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人抑郁症。本品适用于成年人。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿戈美拉汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:比较餐后给药条件下,山东京卫制药有限公司生产的阿戈美拉汀片(25mg/片)与Les Laboratoires Servier.持证的阿戈美拉汀片(25mg/片,商品名:维度新®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的:评价餐后给药条件下,山东京卫制药有限公司生产的阿戈美拉汀片(25mg/片)与Les Laboratoires Servier.持证的阿戈美拉汀片(25mg/片,商品名:维度新®)(25mg/片)的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ;

实际入组人数

国内: 68  ;

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2023-05-08

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,或已知对阿戈美拉汀片以及相关辅料有既往过敏史者(问诊);2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者(问诊);

3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史(问诊、电子系统查询);4.试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊);5.试验前4周内接受过疫苗接种者(问诊);

6.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、保健品)者(问诊);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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