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【ChiCTR2300073213】大分割放射治疗联合信迪利单抗与贝伐珠单抗生物类似药治疗晚期肝细胞癌的前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073213

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

大分割放射治疗联合信迪利单抗与贝伐珠单抗生物类似药治疗晚期肝细胞癌的前瞻性真实世界研究

试验专业题目

大分割放射治疗联合信迪利单抗与贝伐珠单抗生物类似药治疗晚期肝细胞癌的前瞻性真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评估大分割外照射放疗联合信迪利单抗与贝伐珠单抗生物类似药治疗晚期肝细胞癌的疗效与毒性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及随机。

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.65周岁≥年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当天为准）； 3.病理确诊为肝细胞癌或者依据2018 AASLD标准诊断为肝细胞癌； 4.分期为BCLC B期或C期； 5.肝功能Child-Pugh A级； 6.ECOG 评分体能状态(PS)为0或1； 7.经多学科会诊确认无手术，无HAIC或TACE等介入局部治疗的指征； 8.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1)，具有CT或MRI确认的可测量病灶，可测量病灶应未接受过EBRT局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如证实发生进展，也可选做靶病灶）； 9.病例如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应 (NCI-CTCAE v5.0 )等级评分≤ 1 级（除残留的脱发效应、疲劳）后才可入组； 10.预期寿命≥12周； 11.重要器官功能符合下列要求：（1）血常规（首次给药前14天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞计数）：中性粒细胞计数ANC≥1.5×10E9 /L；血小板计数PLT≥75×10E9 /L；血红蛋白HGB≥9 g/dL；（2）血生化：血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥50mL/min；总胆红素TBIL≤1.5×ULN（Gilbert’s 综合征受试者可放宽至 3×ULN ）；丙氨酸氨基转移酶 ALT (SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶 AST (SGOT)≤2.5×ULN；（3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（首次给药前 14 天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正，除外因受试者疾病需要长期使用抗凝药物的情况）； 12.育龄期女性，应在接受治疗（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 13.病人从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取足够（失败率低于1%）的避孕措施。；

排除标准

1.对研究药物及其辅料有过敏史和/或无法控制的过敏性哮喘史； 2.筛选前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤（不包括治疗充分的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳腺原位癌等）； 3.患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者； 4.原发性免疫缺陷病史者； 5.患有严重的心血管疾病，包括但不限于：美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 2 级及以上的心力衰竭，筛选前3个月内的病毒性心肌炎、心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛，筛选前3个月内发生过严重的动/静脉血栓事件（如暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等），心脏射血分数低于50%或低于研究中心使用的实验室检查参考范围的下限，持续性心肌病，QTc>450毫秒，或先天性长QT综合征； 6.曾患间质性肺病（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外）及需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎； 7.有活动性结核病病史； 8.未经治疗的已知中枢神经系统转移，或经治疗但仍有症状的中枢神经系统转移（除外与中枢神经系统治疗有关的残留体征或症状，筛选前至少2周内神经系统症状稳定或改善者可以入选）； 9.曾接受免疫治疗时出现免疫相关性不良事件NCI-CTCAE v5.0 等级评分≥3 级者； 10.首次给药前28天内进行过重大手术或根治性放射治疗，或首次给药前14天内进行过姑息性放射治疗，或首次给药前 56 天内使用过放射药剂（锶、钐等）者； 11.首次给药前28天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）者；首次给药前14天内接受小分子靶向药和口服氟尿嘧啶类药治疗者； 12.首次给药前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者； 13.首次给药前14天内接受过 NMPA 批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗； 14.首次给药前28天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染； 15.首次给药前14天内因某种状况接受糖皮质激素（泼尼松>10mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 16.首次给药前28天内（自末次治疗之日算起）参加过其他临床研究并使用了研究药物者（参加一项研究的总生存随访期除外）； 17.妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄期妇女血妊娠试验呈阳性者； 18.其他可能会导致增加用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响研究依从性等研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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