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【CTR20130637】注射用紫杉醇胶束I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130637

试验状态

已完成

药物名称

注射用紫杉醇胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇胶束

首次公示信息日的期

2014-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

注射用紫杉醇胶束I期临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇胶束I期临床人体耐受性及药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201403

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： (1) 观察肿瘤患者对注射用紫杉醇胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）等； (2) 测定注射用紫杉醇胶束的药代动力学参数； 次要目的： (1) 初步观察该药物的临床有效性； (2) 探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败者；

排除标准

1.未控制的脑转移患者。；2.有II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）者。；3.有严重神经或精神疾病病史者。；4.活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。；5.支气管哮喘患者。；6.未获控制的糖尿病患者。；7.需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。；8.有重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。；9.5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；

10.入组前4周内接受本研究范围外的研究药物治疗者。；11.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施者。；12.过敏体质者，或已知对本药组分（如紫杉醇）有过敏史者。；13.药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。；14.任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。；15.研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项者，如器官移植者（肾、肝）等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201009

联系人通讯地址
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