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【CTR20230629】SYHX1901片Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230629

试验状态

已完成

药物名称

SYHX-1901片

药物类型

化药

规范名称

SYHX-1901片

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

SYHX1901片Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价SYHX1901片在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估SYHX1901片对中重度斑块状银屑病治疗的有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 93 ；

第一例入组时间

2023-04-18

试验终止时间

2024-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。；2.年龄≥ 18且≤ 75周岁，男女不限；

排除标准

1.筛选期或随机当日诊断为非斑块型银屑病（点滴型、红皮型、脓疱型或药物相关的银屑病等）；2.既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；3.患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病（例如湿疹）、或经研究者评估可能会影响疗效以及安全性评估的其他疾病；

4.筛选期或随机当日存在活动性感染或发热症状；

5.随机当日前60天内存在需要住院/静脉给药治疗的严重细菌、真菌、病毒感染。；6.随机当日前60天内存在未经治疗的细菌感染史。；7.任何慢性感染的现有证据，包括但不限于慢性感染性疾病如慢性支气管炎、慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎等。；8.任何已证实的关节假体感染史，其中假体未移除或更换，或者因为疑似关节假体感染接受抗生素，其中假体未移除或更换。；9.随机当日前60天内接受活疫苗接种，或计划在研究中至研究结束后60天内接种活疫苗。；10.严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史，包括但不限于任何播散性单纯疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹(复发的定义为2年内发作2次)。；11.筛选时HBV相关检查异常（接受筛选访视前12周内研究中心或研究中心以外医院的检查结果及用药证明）： a)受试者HBV表面抗原阳性未接受治疗者； b)受试者HBV表面抗原阳性，同时HBV-DNA定量检测＞2000IU/mL。且筛选时正在接受规范抗病毒治疗，但在6个月内未调整治疗方案； c)受试者HBV表面抗原阳性，HBV-DNA定量检测≤2000IU/mL，在首次使用研究药物之前已接受规范抗病毒治疗（推荐使用恩替卡韦）至少2周以上，并承诺研究期间至研究用药停止后的6个月内继续接受抗病毒治疗；同时腹部B超无肝脏纤维化或肝硬化表现（接受30天内B超结果），可以入组； d)受试者HBV表面抗原阴性，同时抗-HBV核心抗体阳性，HBV-DNA定量检测≤2000 IU/ml，可以入组； e)受试者HBV表面抗原阴性，同时抗-HBV核心抗体阳性，HBV-DNA定量检测＞2000 IU/ml，在首次使用研究药物之前未接受规范抗病毒治疗或接受规范抗病毒治疗不足2周者； f)受试者HBV表面抗原阴性，同时抗-HBV核心抗体阳性，HBV-DNA定量检测＞2000IU/mL；但在首次使用研究药物之前已接受规范抗病毒治疗（推荐使用恩替卡韦）至少2周以上，并承诺研究期间至研究用药停止后的6个月内继续接受抗病毒治疗；同时腹部B超无肝脏纤维化或肝硬化表现（接受30天内B超结果），可以入组。；12.筛选时丙肝病毒抗体阳性者（已完成规范化抗病毒治疗且HCV RNA 定量为阴性可以入组）。；13.人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者（当出现TPPA阳性RPR阴性，研究者判断为既往感染情况时则可以入组）。；14.任何已知或疑似的先天及获得性免疫缺陷的情形，例如机会性感染病史（包括但不限于卡氏肺囊虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病等），脾切除史，原发性免疫缺陷等。；15.结核： a) 有活动性结核感染的既往史或现病史者 b) 有可疑结核症状经研究者评估无法排除者（如低热、咳嗽、盗汗、体重减轻等） c) 经胸部影像学检查存在陈旧性结核病灶或活动性病灶者 d) 潜伏性结核感染（LTBI）：筛选期γ干扰素释放试验（IGRA）阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者。检测方式包括但不限于QuantiFERON-TB Gold试验、T-spot试验；（受试者在筛选前5年内已接受充分的LTBI治疗或已根据当地指南开始LTBI预防性治疗，并在治疗1个月后进行重新筛选，则受试者符合资格。为了继续进行研究，受试者必须同意完成LTBI的当地推荐疗程） e) IGRA的检测结果：当第一次检测的结果为不确定，应该接受第2次检测，如果重新检测结果仍然不确定，则本研究排除该受试者。如果重新检测为阳性，则该受试者应该作为LTBI接受治疗。如果重新检测为阴性，且不符合其他结核排除标准，则该受试者符合资格；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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