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【ChiCTR2100052427】增强型体外反搏介导的血流动力学效应对健康志愿者多组学及血浆外泌体生物学功能的影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052427

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

增强型体外反搏介导的血流动力学效应对健康志愿者多组学及血浆外泌体生物学功能的影响研究

试验专业题目

增强型体外反搏介导多组学改变促进运动引发的肌肉损伤恢复的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的: 本研究通过检测健康志愿者急性 EECP 实验后PBMCs mRNA转录组、非靶向蛋白组和全转录组,血浆非靶向代谢组以及外泌体非靶向转录组和非靶向蛋白组,通过生物信息分析深入探索 EECP 所引发的分子层面的改变,进一步阐明 EECP 的作用机制。 次要研究目的: 本研究通过检测健康志愿者急性运动后 EECP 对机体恢复效率的影响,检测血浆靶向代谢组、PBMC mRNA转录组及骨骼肌相关蛋白等多组学的信息,通过生物信息分析深入探索急性运动后EECP对人体代谢产物及PBMC mRNA的改变,明确是否 EECP 可以改善运动后的恢复效率。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究招募的志愿者的信息由本课题组负责统计分析的研究人员采用 9.2 或以上版本的 SAS 软件生成随机码列表。在试验开始前,为了最大限度减小选择偏倚和混杂因素,研究人员将把随机码列表配置入交互式网络应答系统 (IWRS),IWRS 将会分配随机号给到具备入选资质的志愿者。研究期间,符合所有入选标准和不符合任意一条排除标准的患者在签署知情同意书(ICF)后,将通过 IWRS 被随机入组进行实验。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中山大学附属第八医院(深圳福田)区重点专科/心血管内科学科项目经费(QZDXKJF-001)

试验范围

/

目标入组人数

3;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.25-35 岁健康男性; 2.无吸烟及酗酒史; 3.近1月无药物服用史; 4.BMI范围:20-23kg/cm2; 5.既往无外伤及手术史。;

排除标准

通过血管及心脏超声排除 EECP 禁忌症的健康志愿者。 EECP 治疗禁忌证: 1.中至重度的主动脉瓣关闭不全; 2.夹层动脉瘤; 3.显著的肺动脉高压; 4.各种出血性疾病或出血倾向,或用抗凝剂,INR > 2.0; 5.各种心脏 瓣膜病或先天性心脏病并有心功能不全; 6.活动性静脉炎、静脉血栓形成; 7.反搏肢体有感染灶; 8.未控制的过高血压(>170/110mmHg); 9.未控制的心律失常,包括频发过早波动; 10.严重的左心衰竭; 11.严重的下肢动脉闭塞性病变。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第八医院心血管内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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