CTR20233659
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片
化药
依折麦布阿托伐他汀钙片
2023-11-15
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依折麦布阿托伐他汀钙片适用于仅靠低胆固醇饮食无法降低胆固醇水平的患者。1、胆固醇水平升高（原发性高胆固醇血症[杂合子家族性和非家族性]）或血液中脂肪水平升高（混合性高脂血症），1）仅使用他汀类药物不足以治疗；2）已经接受他汀类药物和依折麦布的单片治疗。2、患有导致血液中胆固醇水平升高的遗传性疾病（纯合子家族性高胆固醇血症）。？3、患有心脏病，依折麦布阿托伐他汀钙片可降低心脏病发作和卒中的风险，也可降低进行改善心脏循环手术或因胸痛住院的风险。
依折麦布阿托伐他汀钙片生物等效性临床试验
依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
331200
主要目的：以持证商为Organon Healthcare GmbH的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：每片含依折表布10mg与阿托伐他汀钙20mg(以C33H35FN2O5计)）为参比制剂，以江西远盛药业有限公司研发的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：每片含依折表布10mg与阿托伐他汀钙20mg(以C33H35FN2O5计)）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2023-12-12
2024-01-18
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统（如甲状腺机能减低症）、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
2.罕见的遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收障碍者；
3.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院
241000;241000
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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