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【CTR20210772】SK08活菌散治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20210772

试验状态

已完成

药物名称

SK08活菌散

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SK08活菌散

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

SK08活菌散治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价不同剂量SK08活菌散（脆弱拟杆菌）对比安慰剂治疗腹泻型肠易激综合征的有效性。 次要目的：1）探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据；2）初步评价不同剂量SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2021-08-07

试验终止时间

2023-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序；

排除标准

1.便秘型、混合型和不定型IBS患者；

2.有胃肠道器质性疾病，以下情况除外：浅表性胃炎和I度糜烂性胃炎的患者可以入组；对于内窥镜下报告慢性萎缩性胃炎的患者，由研究者结合临床判断 ，其镜下结果无临床意义（如无粘膜糜烂、出血，患者无上腹部胀满、疼痛、反酸等上消化道症状）亦可入组；

3.既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术、疝气修补术、 剖腹产术后未出现肠道并发症如肠梗阻的患者、及肠道息肉经过治疗后1年内且息肉≤5mm除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址
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