ChiCTR1800017298
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索磷布韦片
化药
索磷布韦片
2018-07-23
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慢性丙型肝炎
索氟布韦片在中国健康受试者中的药代动力学研究
索氟布韦片在中国健康受试者中的药代动力学研究
本试验以中国健康受试者为试验对象，进行索氟布韦片（南京正大天晴制药有限公司）低（400 mg）、高（800 mg）两个剂量的空腹单次给药药代动力学试验，低剂量的饮食影响试验，以及低剂量的空腹多次给药药代动力学试验，考察服药后索氟布韦及其主要代谢产物的血尿药物浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价索氟布韦片在中国健康受试者体内的药代动力学特征和安全性，为该药的申报和临床应用提供依据。
不同剂量对照
Ⅰ期
简单区组随机化
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自筹
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12
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2017-11-01
2018-11-01
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年龄18周岁至45周岁（含）的中国健康受试者，男女各半；
登录查看有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，或有肿瘤病史； 体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测有临床意义异常； 筛选前三个月内接受过任何外科手术者； 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者; 近2年内有酗酒史或中度饮酒; 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等; 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。；
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