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【CTR20170418】双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170418

试验状态

已完成

药物名称

双环醇片

药物类型

化药

规范名称

双环醇片

首次公示信息日的期

2017-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性药物性肝损伤

试验通俗题目

双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和有效性研究

试验专业题目

双环醇片治疗急性药物性肝损伤的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100055

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，探索不同剂量双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 244  ；

第一例入组时间

2017-08-18

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁，性别不限；

排除标准

1.本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起；

2.有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）大于1.5；

3.血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;中国人民解放军第八五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001;200235

联系人通讯地址
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