CTR20220427
已完成
硝苯地平控释片
化药
硝苯地平控释片
2022-03-01
/
1、高血压；2、冠心病 慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）。
硝苯地平控释片人体生物等效性试验
硝苯地平控释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
210032
主要研究目的： 考察空腹及餐后条件下单次口服1片由燃点（南京）生物医药科技有限公司提供的硝苯地平控释片（受试制剂，规格：30mg）与相同条件下单次口服1片由Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（参比制剂，商品名：拜新同，规格：30mg）的药动学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的： 观察空腹及餐后条件下单次口服30mg的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）与参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同，规格：30mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2022-04-24
2022-06-04
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硝苯地平或其制剂过敏者；
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413000
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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