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【ChiCTR2500097196】评估以佩戴常规框架眼镜为基础使用视觉训练仪对青少年儿童近视防控的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097196

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

一般性屈光不正

试验通俗题目

评估以佩戴常规框架眼镜为基础使用视觉训练仪对青少年儿童近视防控的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床研究

试验专业题目

评估以佩戴常规框架眼镜为基础使用视觉训练仪对青少年儿童近视防控的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床研究

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临床试验信息

试验目的

获取 YL-MVTE-001 产品对学龄期（6~16 周岁）儿童近视防控的有效性和安全性，为改善儿童视功能及防控近视提供新思路和方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机人员设置撰写纸质随机方案

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏云联智能医疗装备有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-25

试验终止时间

2026-07-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥6 周岁且≤16 周岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼近视均为-0.50D ~ -5.00D，散光≤2.00D，或等效球镜度-0.50D ~ -6.00D（12 周岁以下散瞳后验光度数）； 3.双眼等效球镜度参差≤1.50D； 4.双眼最佳矫正视力≥1.0（5 分记录法里为 5.0）； 5.诊断为非老视性调节异常；调节异常入选的类别和标准如下（符合以下一类/多类均可）：一、调节不足：（1）调节幅度降低，比年龄相关最小调节幅度低2D以上；（2）调节滞后：BCC结果大于+0.75D；（3）单眼调节灵活度下降，-2.00D镜片通过困难；（4）正相对调节（PRA）降低。二、调节过度：（1）调节幅度：正常；（2）调节超前：BCC结果小于+0.25D；（3）单眼调节灵敏度下降，+2.00D镜片通过困难；（4）负相对调节(NRA)降低。三、调节灵活度不良：（1）调节幅度正常；（2）调节反应正常；（3）单眼调节灵敏度下降，+/-2.00D镜片通过困难；（4）正负相对调节（PRA，NRA）降低或正常。四、调节不能持久：（1）调节幅度正常；（2）调节滞后：BCC结果大于+0.75D；（3）单眼调节灵敏度下降，-2.00D镜片通过困难；（4）正相对调节(PRA)降低。 6.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.斜视性、形觉剥夺性和先天性弱视，眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg，高度近视继发眼底病变等； 2.角膜炎、结膜炎、麦粒肿等眼疾发病期内（或治疗期内）； 3.病理性眼病，包括但不限于糖尿病性视网膜病变、高血压性眼底疾病、青光眼眼病、白内障术后、眼球震颤等各类病理性问题； 4.器质性眼病，包括但不限于圆锥角膜、先天性虹膜缺损、晶体脱位、视网膜色素变性、视神经萎缩、旁中心注视、斜视等各类器质性问题； 5.既往有眼病手术史和创伤史； 6.既往使用过或正在使用近视防控及可能干预调节功能的产品或方法，如功能型框架眼镜、周边离焦眼镜、多焦点软性或硬性角膜接触镜、角膜塑形镜（俗称“OK 镜”）、哺光仪等，以及其他具有眼部调节功能的眼药水如低浓度阿托品滴眼液、消旋山莨菪碱滴眼液等，但不涵盖屈光检查时使用的散瞳药品； 7.只有单眼符合入选标准者； 8.未配戴常规近视性框架眼镜者； 9.患有影响眼健康的全身疾病（如唐氏综合征、类风湿性关节炎、多发性硬化等）； 10.三个月内曾参与过任何近视控制临床研究试验； 11.智力障碍或有精神疾病者； 12.不能规律随访进行眼部检查的患者； 13.研究者判定其他情况不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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