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【ChiCTR2400086387】tDCS对癌症相关疼痛的康复作用及中枢调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086387

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症相关疼痛

试验通俗题目

tDCS对癌症相关疼痛的康复作用及中枢调控机制研究

试验专业题目

tDCS对癌症相关疼痛的康复作用及中枢调控机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510655

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目拟采用前瞻性临床随机对照试验，检验真tDCS刺激对癌痛的效果，同时结合多模态MRI神经影像学手段和临床癌痛强度评分、中枢敏化指数、疼痛敏感性测试等评价指标，进一步比较真tDCS刺激和假刺激所引起的脑血流、脑结构和功能连接的变化，分析中枢神经可塑性改变与临床疼痛及中枢敏化等指标的关联，从而进一步阐明tDCS对癌症相关疼痛的中枢调节和脑网络机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一个与该研究临床部分无关的人利用SPSS 25.0（IBM, Chicago, IL, USA）统计软件生成随机序列，随机化是按中心分层的，尽量减少性别、年龄、癌痛严重程度等影响。将所有受试者按1:1比率随机分成实验组（M1-tDCS 真刺激组）和对照组（sham tDCS伪刺激组）。

盲法

由于实验设计的原因，实施干预治疗人员对治疗分配不作掩饰。但结局评估者和数据分析者、患者不知道治疗分配的情况。实验进行过程刺激后，记录研究对象对刺激分组（刺激部位及真假刺激）的预测，并根据其预测的准确性评估盲法实施的有效性。

试验项目经费来源

广州市科学技术局启航项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-70岁之间；（2）确诊为癌症，且需接受手术治疗和/或放疗或化疗；（3）主诉癌症相关疼痛病史不少于 6 个月；（4）疼痛症状严重程度评分（视觉模拟评分 VAS）大于或等于 4 分。；

排除标准

（1）合并其他慢性疼痛疾病如纤维肌痛症、腰痛、骨关节炎疼痛等；（2）合并重大基础疾病包括痛风、糖尿病、冠心病、高血压、慢性肾病、进行性出血、癌症、中枢神经系统疾病如脑卒中、脑出血、脊髓损伤等；（3）合并精神疾病或精神状态异常；（4）存在认知功能障碍；（5）有 MRI 检查的禁忌证，如体内有金属植入物、假牙、心脏起搏器等; （6）近1个月内接受镇痛药物注射或止痛泵植入等; (7) 极度严重的癌痛需长期依赖吗啡类药物等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址

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