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【ChiCTR2000039590】李温斌医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。同种异体肌母细胞移植治疗心衰的两年随访

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039590

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

心肌梗死合并室壁瘤

试验通俗题目

李温斌医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。同种异体肌母细胞移植治疗心衰的两年随访

试验专业题目

同种异体肌母细胞移植术治疗心肌梗死并发室壁瘤患者的临床安全性分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

心肌梗死所致的细胞丢失和瘢痕形成是影响心功能的主要因素，也是导致顽固性心力衰竭乃至死亡的病理基础。对于各种顽固性心衰，内科治疗效果很差，患者有极高的死亡率。心肌梗死的治疗，包括药物治疗、介入治疗和手术治疗等虽能够改善心肌缺血和心衰的症状，使闭塞的血管再通，却不能替代不可复生的坏死心肌。而心脏移植虽能替代受损的心脏，但供体缺少，费用高，临床难以推广。由于冠心病的高发病率、高死亡率对人类健康的危害性，此研究主要目的就是寻找一种能够替代坏死心肌组织，改善心脏功能的新方法。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

新乡医学院学科建设基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-02-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．严重充血性心衰NYHA Class II/Ⅲ。 2. 心脏CT影像显示陈旧性心肌梗死伴心室壁局部活动障碍的患者。 3. 射血分数≤45%。 4. 病人在手续前必须签署书面的知情同意书。 5. 有CABG手术适应症。；

排除标准

1. 年龄＞75岁。 2. 最近（4周内），急性冠状动脉综合征病史（如，MI Q波和、或非Q波），因不稳定型心绞痛或脑血管综合症（发作）而住院。 3. 有持续心室性心动过速或颤动的历史记录。 4. 患者有植入式除颤器（ICD）。 5. 合并其他病变如瓣膜性心脏病（主动脉瓣、二尖瓣病变需要瓣膜置换术等）。 6. 异常凝血酶原或部分凝血活酶时间或血小板减少症（血小板计数＜50,000）。 7. 严重的肾功能不全（如，血尿素氮＞50mg/dL、肌酐2.5 mg/dL）或肝脏疾病（如，SGOT/AST or SGPT/ALT＞3 x ULN）。 8. 有毒品接触史。 9.下列检查阳性病人：人体免疫缺陷病毒 (HIV)、 B 型肝炎病毒 (HBV)，和/或丙型肝炎病毒 (HCV)、梅毒（RPR）、巨细胞病毒（CMV-IgM）。 10.有骨骼肌病史，如肌病。 11.正在怀孕或哺乳或任何具有生殖能力不愿在治疗期间控制生育的女性病人。 12.并发感染。 13.根据调查员的判断，任何对方案的执行、对病人的安全和会干扰肌母细胞移植治疗效果的主要疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新乡医学院第三附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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