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【ChiCTR2200059324】调脂通脉颗粒治疗动脉粥样硬化临床疗效的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059324

试验状态

尚未开始

药物名称

调脂通脉颗粒

药物类型

/

规范名称

调脂通脉颗粒

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

调脂通脉颗粒治疗动脉粥样硬化临床疗效的随机对照研究

试验专业题目

调脂通脉颗粒治疗动脉粥样硬化临床疗效的随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 通过随机对照临床试验，证实调脂通脉颗粒治疗动脉粥样硬化的有效性和安全性。 2. 通过试验后随访，分析调脂通脉颗粒对动脉粥样硬化的持续效应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由方法学专家运用 Excel生成随机数字序列，基于产生的随机数字进行编号，然后对随机数字进行排序，两组人数按 1：1分配，随机数字大的 60个数字分配在试验组，小的60个数字分配到对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合颈动脉粥样硬化诊断标准； 2. 符合中医辨证标准； 3. 年龄在45岁~70岁的中老年人（含45岁和70岁）； 4. 如正在服用治疗颈动脉粥样硬化的药物，需停药4周以上； 5. 签署知情同意书（见附件1），志愿参加受试者。；

排除标准

1. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病； 2. 合并2型糖尿病伴血糖控制不佳，糖化血红蛋白≥8%者； 3. 合并I型糖尿病，及严重内分泌疾病者； 4. 凝血功能障碍，或一直使用抗凝药物，如华法林、肝素之类者； 5. 妊娠，或哺乳期妇女； 6. 精神类疾病患者； 7. 合并急性感染性疾病患者； 8. 患有恶性肿瘤者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学房山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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