CTR20222603
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2022-10-12
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片人体生物等效性研究
非布司他片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究
529040
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂非布司他片（生产厂家：广东恒健制药有限公司）与参比制剂非布司他片（持证商：Teijin Pharma Limited，商品名：菲布力）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-03-08
2023-05-04
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有痛风或痛风性关节炎疾病史者、有肝功能异常疾病史者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
登录查看武汉市精神卫生中心
430012
药品研发
全球上市
市场信息
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药时空2024-11-21
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