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【ChiCTR-TRC-09000483】丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000483

试验状态

结束

药物名称

丁苯酞氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2009-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

052160

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

根据丁苯酞氯化钠注射液Ⅱ期临床研究的结果，对丁苯酞氯化钠注射液治疗脑梗死的临床疗效和安全性进行考察。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

病患是医生是

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2007-03-01

试验终止时间

2009-01-31

是否属于一致性

入选标准

1首次发病（或有脑梗死病史但改良的Rankin 量表（mRS）评分在0～1分之间）； 2发病时间在48小时以内的颈内动脉系统脑梗死； 3CT检查排除颅内出血； 4患者年龄在35～75岁； 5有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分NIHSS为6～25分； 6在研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。；

排除标准

1头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2椎-基底动脉系统脑梗死、多发性腔隙性脑梗死病史和或重度脑白质疏松(能够通过CT进行判断)； 3脑栓塞或疑似脑栓塞的患者伴有房室传导阻滞疾病、心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎、心率小于50次/分； 4重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目＞1分的患者； 5短暂性脑缺血发作（TIA）； 6患有严重高血压：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）； 7患有出血性倾向的疾病； 8肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.5倍）、肾功能障碍（Cre＞2.0mg/dl或177μmol/L），心功能障碍者或患有其他严重的全身性疾病者等； 9发病后已应用了脑梗死治疗药物：抗凝药（肝素、低分子肝素、华法令等），溶栓药（尿激酶、t-PA、链激酶、葡激酶等），抗血小板药（奥扎格雷、盐酸噻氯吡啶、双嘧达莫、盐酸沙格雷酯、氯吡格雷等），其他（如巴曲酶、蚓激酶、东菱克栓酶、依达拉奉、胞二磷胆碱、已酮可可碱）； 10并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 11既往对芹菜、阿司匹林、研究药和对照药有过敏史或不能耐受者； 12妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； 13在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 14研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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