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【CTR20132135】注射用比阿培南治疗泌尿道细菌感染性疾病的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132135

试验状态

已完成

药物名称

注射用比阿培南

药物类型

化药

规范名称

注射用比阿培南

首次公示信息日的期

2014-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性泌尿道细菌感染性疾病

试验通俗题目

注射用比阿培南治疗泌尿道细菌感染性疾病的临床试验

试验专业题目

注射用比阿培南治疗急性泌尿道细菌感染性疾病的随机、单盲、多中心、阳性药物平行对照的非劣效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对于急性泌尿道细菌感染性疾病，以注射用美罗培南为对照，评价珠海亿邦制药有限公司生产的注射用比阿培南的安全性、临床疗效与细菌学疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 136  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18—70岁， 性别不限；2.自愿受试，签署受试者书面知情同意书；3.急性肾盂肾炎或慢性肾盂肾炎急性发作；4.复杂性尿路感染；5.产ESBL细菌导致的单纯性尿路感染；

排除标准

1.对碳青霉烯类抗生素有过敏史者；2.药敏结果显示对试验药或对照药耐药的受试者；3.孕妇、授乳期妇女及育龄期妇女尿妊娠试验阳性；4.心功能不全，心功能3-4级者；5.肾功能不全，血肌酐大于正常值上限的1.5倍者；6.肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍者；7.血白细胞计数低于2.0*109/L者；8.入选前72小时内应用其他抗感染药物有效者；9.可能在试验进行时或结束前使用其它抗感染药物者；10.恶性肿瘤晚期受试者；11.长期应用大量激素或免疫抑制剂者；12.有癫痫史或中枢神经系统损害者；13.严重腹泻者；14.入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学临床药理研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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