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【ChiCTR2400083558】数字疗法改善糖尿病及其并发症管理的有效性和安全性的整群随机、对照、多中心、开放标签临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病及其并发症

试验通俗题目

数字疗法改善糖尿病及其并发症管理的有效性和安全性的整群随机、对照、多中心、开放标签临床试验

试验专业题目

数字疗法改善糖尿病及其并发症管理的有效性和安全性的整群随机、对照、多中心、开放标签临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：第一阶段：验证与单纯常规医疗护理相比，在此基础上加上数字疗法是否会进一步降低血糖、血压、血脂水平，改善糖尿病并发症危险因素的控制。（随访1年）第二阶段：验证与单纯常规医疗护理相比，在此基础上加上数字疗法是否会降低糖尿病并发症的发病率、延缓糖尿病并发症的疾病进展。（随访3年） 2. 次要目的：验证与单纯常规医疗护理相比，在此基础上加上数字疗法是否提高药物治疗、饮食生活习惯改善、运动增加等的依从性。

试验分类

试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

随机化将根据中心所处地区的社会经济水平进行匹配，将在四川大学华西医院临床设计和统计办公室独立进行。

盲法

由于设计和干预的性质，收集临床结果数据的研究参与者、初级保健医生、研究护士都是不设盲的。然而，测量 HbA1c、LDL-c 和其他实验室结果的实验室技术人员以及终点裁决委员会成员却隐瞒了分配情况。

试验项目经费来源

四川省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

13277

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：≥18 2) 诊断为糖尿病（ADA标准）：①HbA1c≥6.5%；或②空腹血糖≥7.0 mmol/L；或③2-h PG≥11.1 mmol/L；或④在具有典型高血糖症或高血糖危象的典型症状的个体中，随机血糖≥11.1 mmol/L 3) 可使用智能手机（根据数字疗法决定是否需要） 4) 存在以下至少一种情况：①未受控制的糖尿病：HbA1c在65岁以下≥7%或在65岁以上≥7.5%（若伴有复杂健康情况（有显着认知和/或功能限制、虚弱、严重合并症），65岁以下≥7.5%或在65岁以上≥8%）②血压≥130/80 mm Hg，③ LDL-胆固醇≥2.6 mmol/L（若有≥1种动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素的患者则≥1.8 mmol/L，合并合并动脉粥样硬化性心血管疾病则≥1.4 mmol/L） 5) 患者自愿签署知情同意书，并能够遵方案按计划完成随访和检查；

排除标准

1) 哺乳期或孕期女性，或近期有生育计划的女性或男性 2) 预期寿命<3 年 3) 纽约心脏协会 (NYHA) Ⅲ级至 IV 级心力衰竭病史 4) 进入终末期肾脏病的患者：eGFR<15ml或需要持续性透析治疗 5) 侵袭性的细菌、真菌、病毒感染，感染不受控制的患者 6) 活跃的严重慢性肺病或肝病，2年内未缓解的活动性恶性肿瘤性疾病（成功治疗的皮肤鳞状细胞癌和/或基底细胞癌和/或乳腺癌或结肠癌，经手术切除且不需要辅助化疗或放射治疗者除外）；血白细胞计数<3.0×10^9/L、血红蛋白<90g/L、血小板计数<100×10^9/L、PT或PTT升高>1.5倍、ANC <1.0×10^9/L、ALT和/或AST>正常的3倍，或有其他血液系统疾病（严重贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、凝血功能障碍等）的患者 7) 研究者认为可能增加参与者的研究风险的任何医疗状况、检查异常、或疾病 8) 无法理解研究的潜在风险和益处、无法律行为能力；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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