CTR20210999
进行中（尚未招募）
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(4:1)
化药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2021-05-06
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本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： 上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管 扩张合并感染等。 泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感 染及软性下疳等。 皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）生物等效性试验
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随 机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
232008
主要目的：比较空腹给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉 维酸钾干混悬剂（0.3125g/袋，每袋含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.0625g）与 Glaxo Wellcome Production 生 产 的 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 干 混 悬 剂 （250mg/62.5mg/5mL，100mL/瓶，商品名：Augmentin®）在健康成年人群中吸 收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉 维酸钾干混悬剂（0.3125g/袋，每袋含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.0625g）的安 全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为 志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对头孢菌素类抗 生素或阿莫西林克拉维酸钾以及相关辅料（受试制剂中的辅料为：阿司帕 坦、橙味香精、二氧化硅、羟丙甲纤维素、琥珀酸、黄原胶、二氧化硅 （AF-1)。参比制剂中的辅料为：天冬甜素（E951）、黄原胶、二氧化硅、 胶体无水二氧化硅、琥珀酸、羟丙甲纤维素、1号和2号橙子香精、红莓香 精、黄金糖浆干香精（包括麦芽糖糊精））有既往过敏史者（问诊）；
2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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