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【CTR20181890】布洛芬颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181890

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2018-10-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬颗粒200mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹或餐后单次口服由哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司生产的布洛芬颗粒（规格：200mg）或Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.公司生产的Ibuprofen Granules（Brufen® ，规格：20%1g）200mg后布洛芬的体内过程，估算其药代动力学参数评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~45岁（不含下限）性别不限，单一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、营养代谢、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、皮肤及皮肤附属器急性、慢性疾病者；

2.既往有甲状腺功能异常者；

3.全面体格检查、实验室检查和ECG检查提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

菏泽市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

274000

联系人通讯地址
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