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【CTR20212269】奥拉帕利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212269

试验状态

已完成

药物名称

奥拉帕利片

药物类型

化药

规范名称

奥拉帕利片

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。携带BRCA 1/2突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗。

试验通俗题目

奥拉帕利片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥拉帕利片在卵巢癌患者中的多中心、餐后、随机、开放、两周期、两交叉、多次给药的稳态生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川科伦药物研究院有限公司提供的奥拉帕利片（150 mg）为受试制剂，AstraZeneca AB生产的奥拉帕利片（150 mg，商品名：利普卓）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-11-21

试验终止时间

2022-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者（对＞ 2种药物或食物过敏），或对奥拉帕利或其辅料过敏者；

2.既往使用奥拉帕利不能耐受或因严重不良反应终止治疗者；

3.过去5年内患其他恶性肿瘤（以下情况除外：适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、1期、1级子宫内膜癌、或其它实性肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5年。）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆大学附属肿瘤医院;重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400030;400030

联系人通讯地址
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