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首页 临床进展 注射用HPPH光动力治疗肿瘤患者的 Ⅰ期临床研究

【CTR20160425】注射用HPPH光动力治疗肿瘤患者的 Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160425

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HPPH

药物类型

化药

规范名称

注射用HPPH

首次公示信息日的期

2016-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于Barrett食管、食管癌、皮肤癌等激光能到达部位的实体肿瘤或癌前病变的治疗

试验通俗题目

注射用HPPH光动力治疗肿瘤患者的 Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用HPPH剂量递增光动力治疗肿瘤患者的 Ⅰ期安全性、耐受性、药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价注射用HPPH剂量递增PDT治疗在肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据 次要目的 初步观察注射用HPPH剂量递增PDT治疗在肿瘤患者中的临床疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁及以上年龄，性别不限；

排除标准

1.肿瘤患者未经病理学确诊，食管支气管瘘或纵膈瘘者，60岁以上同时患有心、肺、肝、肾三种以上合并症者；

2.对HPPH过敏的患者；

3.3.研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常： 血常规：WBC＜3×109/L；NEUT＜1.5×109/L；HGB＜80g/L； PLT＜80×109/L； 肝功能：TBIL＞1.5倍正常值上限；无肝转移情况下ALT或AST ＞2.5 倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST ＞5 倍正常值上限；AKP在正常值上限的3倍以上； 肾功能：CR＞1.5倍正常值上限； 凝血功能：凝血酶原时间在正常上限的1.5倍以上。；4.抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或术后未完全恢复；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军北京军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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