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【ChiCTR2200057712】表观遗传学指导下西达本胺联合R-CHOP方案在初治B细胞淋巴瘤的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057712

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺

药物类型

化药

规范名称

西达本胺

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

表观遗传学指导下西达本胺联合R-CHOP方案在初治B细胞淋巴瘤的临床试验

试验专业题目

表观遗传学指导下西达本胺联合R-CHOP方案在初治B细胞淋巴瘤的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

针对初治B细胞淋巴瘤患者，观察表观遗传学指导下西达本胺联合R-CHOP方案的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-24

试验终止时间

2025-05-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.病理活检诊断按照WHO 2016分类标准符合B细胞淋巴瘤，包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤(FL)I-III级、边缘带B细胞淋巴瘤(MALT)、淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）、小淋巴细胞B细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、转化型淋巴瘤（TL）等； 3.病理组织或外周血高通量测序具备表观遗传学基因突变：EZH2、TET2, KMT2C(MLL3), KMT2D( MLL2), MEF2B, EP300, CREBBP, IDH2, PHF6, SF3B1, SPEN； 4.通过诊断性成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）记录的横断面成像上的可测量病灶（定义为存在至少1个最大横截面直径（GTD）≥1.5 cm的二维可测量病灶，不考虑短轴直径）； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2分； 6.肝功能充分：胆红素≤3×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥35mL/min； 7.自愿参加，愿意提供上述治疗数据，签署并注明日期的知情同意。；

排除标准

1.已入组其它临床试验； 2.因其它疾病正在应用免疫抑制治疗； 3.入组前已经接受了淋巴瘤其他方案的治疗； 4.合并其它恶性肿瘤； 5.研究者判定不适合参加本研究者； 6.严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察； 7.无法进行随访患者； 8.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 9.有HBV、HCV活动性感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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